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　　【企業管理咨詢】FMEA風險系數的設定標準是什么(me)？首先我們先來(lai)了解一下FMEA的定義！

　　1.0 定義

　　1.1FMEA：Potential Failure Mode and Effects Analysis的簡稱，潛在失(shi)效模(mo)式與(yu)效應分(fen)析。可分(fen)為設計(ji)工FMEA（DFMEA）和制程FMEA（PFMEA）。

　　1.2設計FMEA: 是一種(zhong)分析技(ji)術，主(zhu)要是由負責設計的(de)工程師(shi)使用，他們把FMEA當作“在(zai)可能的(de)范(fan)圍內，讓潛在(zai)失(shi)效模式及其相關的(de)原因/機理(li)都(dou)已經被考(kao)慮(lv)及強調”的(de)一種(zhong)方(fang)法。

　　1.3制程(cheng)FMEA: 是由(you)負責制造(zao)/裝配的技術人(ren)員/小組主(zhu)要采(cai)用的一種分析技術，用于更(geng)大限(xian)度地(di)保證各(ge)種潛在的失(shi)效(xiao)模(mo)式及(ji)其(qi)相關的起因(yin)/機理已得(de)到(dao)充分考(kao)慮(lv)和論述。

　　1.4風(feng)險優先指數(Risk Priority Number: RPN)：嚴重度(du)(S)、發生度(du)(O)、難檢度(du)(D)的乘積,即RPN=(S)×(O)×(D) ，是(shi)對設計(ji)風(feng)險的一種測量(liang)，RPN 將會(hui)在1和1000的間。

　　1.5潛在失(shi)效(xiao)(xiao)模式(shi)：是以零件、子系統、系統的(de)潛在失(shi)效(xiao)(xiao)，可(ke)能導致無法符合設(she)計意圖的(de)方式(shi)來定義。

　　1.6嚴(yan)重度(du)(Severity : S)是在潛(qian)在失效模式發生的情況下，對下一(yi)個零件、子系(xi)統(tong)、系(xi)統(tong)或客(ke)戶(hu)所(suo)產生的后(hou)果的嚴(yan)重程度(du)做的評(ping)估，僅適用于(yu)后(hou)果。

　　1.7發生(sheng)(sheng)度(Occurrence:0)：發生(sheng)(sheng)度是特定的(de)(de)原因/機理(li)發生(sheng)(sheng)的(de)(de)可能性，發生(sheng)(sheng)度等級指數的(de)(de)可能性有其含意，但不一(yi)定是一(yi)個數值(zhi)。

　　2.0　職責

　　2.1技術部：負責制程(cheng)階(jie)段FMEA(PFMEA)主導。

　　2.2 APQP跨功能小組：負責策劃(hua)FMEA，協助主導部門。在先(xian)期(qi)產(chan)品質(zhi)量規劃(hua)(APQP)的構想階段(duan)(第(di)一階段(duan))，先(xian)將(jiang)客戶的期(qi)望轉(zhuan)換成需求(qiu)，再(zai)于(yu)產(chan)品設(she)計與(yu)開發階段(duan)(第(di)二階段(duan))，導入設(she)計FMEA。

　　3.0　程序

　　3.1 PFMEA

　　3.1.1品保部(bu)將每一新制(zhi)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)或(huo)變更(geng)的制(zhi)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)填(tian)出 【制(zhi)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)FMEA】，以維持FMEA新狀態。PFMEA由工程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)部(bu)QE主導，填(tian)寫“制(zhi)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)FMEA” 時參考 “FMEA參考手冊”。制(zhi)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)FMEA進行前必須(xu)分析(xi)每一生產制(zhi)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)內各加工步(bu)驟及/或(huo)產品制(zhi)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)特性(xing)的風險(xian)評估(gu)，風險(xian)評估(gu)應(ying)附于制(zhi)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)FMEA之后。制(zhi)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)FMEA進行時，必須(xu)考慮所有特殊(shu)特性(xing)，預防流(liu)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)中缺(que)點發(fa)生。制(zhi)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)FMEA應(ying)與制(zhi)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)流(liu)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)圖和管制(zhi)計劃相結合，并且相一致(zhi)。

　　3.1.2 Severity (嚴(yan)重(zhong)度)是(shi)潛(qian)在失效模式對顧客(ke)的(de)影(ying)響后果(guo)的(de)嚴(yan)重(zhong)程(cheng)(cheng)度的(de)評(ping)價指標，僅適用于失效的(de)后果(guo)，是(shi)單一(yi)(yi)的(de)FMEA范圍內的(de)相對定(ding)級結(jie)果(guo)，嚴(yan)重(zhong)度的(de)評(ping)估(gu)分為(wei)“1”到“10”級 (注: “顧客(ke)”的(de)定(ding)義通常是(shi)指 “最終使(shi)用者(zhe)”，但也可以是(shi)隨(sui)后或下游的(de)制造/裝配工(gong)序(xu)、維修工(gong)序(xu)或者(zhe)政府法規(gui))。小組對評(ping)定(ding)準則和分級規(gui)則應意(yi)見一(yi)(yi)致，即(ji)使(shi)因為(wei)個別過(guo)程(cheng)(cheng)分析作了(le)修改也應一(yi)(yi)致。

　　推薦的PFMEA嚴(yan)重度評價準則（DFMEA也可使用，但是只適用‘顧客的后果’部分）

　　后(hou) 果評(ping)定準則：后(hou)果的嚴重度

　　當潛在失效模式導致最終(zhong)顧客和/或一個制造/裝配(pei)廠產生(sheng)缺陷(xian)時便得出相(xiang)應(ying)的(de)(de)定級(ji)結果，最終(zhong)顧客永遠(yuan)是要(yao)首先考慮(lv)的(de)(de)，如果兩種可能(neng)都存在的(de)(de)，采用(yong)兩個嚴重度值中的(de)(de)較高者(顧客的(de)(de)后果)。評定準(zhun)則：后果的(de)(de)嚴重度

　　當潛在失效模式導致最終顧客和/或一個制造/裝配廠產生缺陷時便得出相應的定級結果，最終顧客永遠是要首先考慮的，如果兩種可能都存在的，采用兩個嚴重度值中較高者 (制造/裝配后果)。嚴重度級別

　　無(wu)警告的危害當潛在(zai)的失效模式在(zai)無(wu)警告的情(qing)況下影(ying)響車(che)輛安全運行和/或涉及不符合政(zheng)府法規(gui)的情(qing)形時(shi)，嚴重度定(ding)級非常(chang)高。或可能在(zai)無(wu)警告的情(qing)況下對(dui)(機器或總成)操作者造成危害。10

　　有警告(gao)的危害(hai)當潛在(zai)的失效模式(shi)在(zai)有警告(gao)的情況(kuang)下(xia)(xia)影響車輛(liang)安全運行和/或(huo)涉及不符合政府法規的情形時，嚴重度定級非常高。或(huo)可能在(zai)有警告(gao)的情況(kuang)下(xia)(xia)對(機器或(huo)總成)操(cao)作者造成危害(hai)。9

　　很高車(che)輛(liang)/項(xiang)目(mu)不能(neng)工(gong)作(喪失(shi)基本功能(neng))。或100%的產品可能(neng)需(xu)要報廢(fei)，或者車(che)輛(liang)/項(xiang)目(mu)需(xu)在返修部門(men)返修1個小時以(yi)上(shang)。8

　　高車(che)輛/項目可運行(xing)但(dan)性能水平(ping)下降，

　　顧客非常不滿意。或(huo)產品需進行分檢、一部(bu)分(小于100%)需報廢，或(huo)車輛/項目在返修(xiu)(xiu)部(bu)門(men)進行返修(xiu)(xiu)的(de)時間在0.5-1小時的(de)間。7

　　中等車輛/項目可運行但(dan)舒適性(xing)/便利性(xing)項目不能(neng)運行，

　　顧(gu)客不(bu)(bu)滿意(yi)。或(huo)一部分(fen)(fen)(小于(yu)100%)產品可能需要報(bao)廢(fei),不(bu)(bu)需分(fen)(fen)檢或(huo)者車輛/項目需在返(fan)修部門返(fan)修少于(yu)0.5小時。6

　　低車輛/項目(mu)可運行但(dan)舒適性/便利性項目(mu)性能水平(ping)有所下(xia)降。或100%的產品可能需(xu)要返工或者/項目(mu)在線下(xia)返修，不需(xu)送往返修部門處理(li)。5

　　很(hen)彽配(pei)合和外觀/尖響和卡嗒(da)響項目不(bu)舒(shu)服，多數(75%以上(shang))顧客能發覺缺陷(xian)。或產(chan)品可能需(xu)要分(fen)檢，無需(xu)報(bao)廢，但部分(fen)產(chan)品(小(xiao)于100%)需(xu)返(fan)工。4

　　輕微配(pei)合和(he)外觀/尖(jian)響和(he)卡嗒響項目不舒服，50%的顧客能發覺缺陷。或部分(小于(yu)100%)產品可能需(xu)要返(fan)工(gong)，無(wu)報廢，在(zai)生(sheng)產在(zai)線其它工(gong)位返(fan)工(gong)。3

　　很輕微(wei)配合(he)和(he)外觀/尖響和(he)卡(ka)嗒響項目(mu)不舒(shu)服(fu)，有辨識力顧(gu)客(25%以下)能發覺缺陷(xian)。或部分(fen)產品(小于100%)可(ke)能需要(yao)返(fan)工(gong)(gong)，無報(bao)廢，在(zai)生產在(zai)線原工(gong)(gong)位返(fan)工(gong)(gong)。2

　　無(wu)(wu)無(wu)(wu)可辨別的影響。或對操作(zuo)或操作(zuo)者(zhe)而(er)言有輕微的不方便或無(wu)(wu)影響。1

　　注： 嚴重度定級為1的(de)失效模式不應進行進一(yi)步(bu)的(de)分析。

　　3.1.3 Occurrence(發(fa)(fa)(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)度(du))是指具體的(de)(de)失效(xiao)(xiao)起(qi)因/機理發(fa)(fa)(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)的(de)(de)頻度(du)。發(fa)(fa)(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)度(du)的(de)(de)分(fen)級(ji)數著重在(zai)其含義而不是數值，通(tong)過設計變更(geng)或制(zhi)程變更(geng)來預防或控制(zhi)失效(xiao)(xiao)模式(shi)(shi)的(de)(de)起(qi)因/機理是導致發(fa)(fa)(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)度(du)分(fen)級(ji)數降(jiang)低的(de)(de)可能途徑。 可以分(fen)“1”到“10”級(ji)來估(gu)計發(fa)(fa)(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)度(du)的(de)(de)大小，只有導致相應失效(xiao)(xiao)模式(shi)(shi)的(de)(de)發(fa)(fa)(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)，才能考(kao)慮(lv)發(fa)(fa)(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)度(du)分(fen)級(ji)。找出失效(xiao)(xiao)的(de)(de)方式(shi)(shi)、手段(duan)在(zai)此(ci)不予考(kao)慮(lv)。

　　（小組對(dui)評定準則和(he)分級規則應意見(jian)一(yi)致，即使(shi)因(yin)為(wei)個別過程(cheng)分析作了修改(gai)也應一(yi)致）

　　(“可能(neng)的(de)(de)失效(xiao)率”是根據過程實(shi)施中預計發(fa)生(sheng)的(de)(de)失效(xiao)來確定的(de)(de))

　　推薦(jian)的PFMEA發生度評價準則

　　失效發生(sheng)可能性可能的失效率頻(pin)度

　　很高：持續性失效≥100次   每1000件(jian)

　　≥1次   每(mei)10輛10

　　高：經(jing)常性失效(xiao)50次   每1000個

　　1  次   每20輛(liang)9

　　20次   每1000個(ge)

　　1  次   每(mei)50輛(liang)8

　　10次(ci)   每1000個

　　1  次   每100輛7

　　中等(deng)：偶然性失(shi)效2次(ci)   每1000個

　　1 次(ci)  每(mei)500輛6

　　5次(ci)   每1000個

　　1  次(ci)   每2000輛5

　　1次   每1000個

　　1  次   每10000輛4

　　低：相對(dui)很少發(fa)生的(de)失效0.001  每1000個

　　1  次   每100000輛3

　　0.01  每(mei)1000個

　　1  次   每(mei)1000000輛2

　　極低：失(shi)效不太可能發生失(shi)效通(tong)過預防控(kong)制消除了1

　　注：級數1專(zhuan)門(men)用于“極低：失效不太可能發生”。

　　3.1.4 Detection (難檢度(du)) 是與(yu) “現行制程管(guan)制”欄中(zhong)所列的“探測”相(xiang)關聯的定(ding)級數(shu)，是一個在某一FMEA范圍(wei)內(nei)的相(xiang)對級別。假設失(shi)效(xiao)已發生(sheng)，然后評價(jia)所有“現行制程管(guan)制”的能力，以(yi)阻(zu)止(zhi)有該失(shi)效(xiao)模式(shi)或缺(que)陷(xian)的部件(jian)被發運出去(qu)。評價(jia)指標分“1”到“10”級(發生(sheng)度(du)低(di)并不意味著難檢度(du)級數(shu)也(ye)低(di)。小組對評價(jia)準則和分級規則應意見(jian)一致(zhi)(zhi)，即(ji)使因為(wei)個別過程分析作了(le)修改也(ye)應一致(zhi)(zhi))。

　　推薦的PFMEA難檢度評價準(zhun)則

　　探測性準則檢(jian)(jian)查類別探測方法的推薦(jian)范圍難(nan)檢(jian)(jian)度

　　ABC

　　幾乎 不可能肯定不可能探測X不(bu)能探測或沒有(you)檢查10

　　很微(wei)小控制方(fang)法可能探測不出來X只能通過間(jian)接或(huo)隨機檢(jian)查來實現控制9

　　微小(xiao)控(kong)制有很少(shao)的機會能探(tan)測出X只通過(guo)目測檢查來實現控(kong)制8

　　很小控制有很少的機會能探測出X只通過雙重(zhong)目測檢(jian)查來(lai)實現(xian)控(kong)制(zhi)7

　　小控制可能能探測出XX用制圖的(de)方法如SPC(統計過程控制)來實現(xian)控制6

　　中(zhong)等(deng)控制可能能探(tan)測出X控制基于零件(jian)離開(kai)(kai)工位后(hou)的計量(liang)測量(liang),或者零件(jian)離開(kai)(kai)工位后(hou)100%的止/通測量(liang)5

　　中上(shang)控制有較多機會(hui)可探測出XX在后續工(gong)位上(shang)的誤差探測或在作業準(zhun)備時進(jin)行測量和首件檢查(僅(jin)適用于(yu)作業準(zhun)備的原因)4

　　高控(kong)制有較多機會可探(tan)測(ce)出XX在工位上(shang)的誤差探(tan)測(ce)或(huo)利用多層驗收在后續工序上(shang)進(jin)行誤差探(tan)測(ce)：供(gong)應(ying)、選擇(ze)、安裝、確(que)認不能接受有差異的零(ling)件3

　　很高(gao)控制幾乎肯定能探測出XX在工(gong)位上(shang)的(de)(de)誤(wu)差探測(自動(dong)(dong)測量(liang)并自動(dong)(dong)停機)不能通過有差異的(de)(de)零件(jian)2

　　很高(gao)肯定(ding)能探測出X由于有關項(xiang)目已通過(guo)過(guo)程(cheng)/產(chan)品設計,采用了防錯措施,有差異的(de)零(ling)件不可能產(chan)出1

　　檢驗類別：    A. 防錯(cuo)      B. 量(liang)具      C. 人工檢驗

　　注：級數(shu)1專(zhuan)用于 “肯定能探測出(chu)”的情況。

　　3.1.5風險優先指數：(RPN) = (S) x (O) x (D)

　　在特(te)定(ding)的PFMEA范圍內，此數值(1~1000)可用于對所(suo)擔心的制程中(zhong)的問(wen)題進行排序。

　　3.1.6PFMEA糾正：

　　a. 應首先針對高(gao)嚴(yan)重(zhong)度(du)、高(gao)RPN值和指定的(de)其它項目進行預防/糾(jiu)正措施的(de)評價，并按以(yi)下(xia)順序降低其風險級(ji)別：嚴(yan)重(zhong)度(du)、發生度(du)、難檢(jian)度(du)。

　　b. 下列(lie)狀況需特別(bie)注意(yi)并采取糾正對(dui)策：嚴重度（S）>8者(不論RPN值有多大); 嚴重度雖然＜8分(fen)，但RPN數(shu)值較大(如接(jie)近100分(fen)時)。

　　d.糾(jiu)正對策執行后，嚴重(zhong)度（S）分數與先前一致，除非采取設計變(bian)更或重(zhong)新設計。

　　e.糾正(zheng)對策(ce)執行后，需重新評(ping)價(jia)S、O及D，并計(ji)算出新RPN。

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