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1.行業概況

正所謂“不畏浮(fu)云(yun)遮望(wang)眼，自緣身在最高層”，想深入了解醫藥制造(zao)行(xing)業，就要對整個產業鏈(lian)進(jin)行(xing)宏(hong)觀(guan)的(de)了解與(yu)把握(wo)。醫藥行(xing)業主要由醫藥制造(zao)、醫藥商(shang)業和醫療服務三個環節組成，概括(kuo)總(zong)結如下(xia)：

上述產業(ye)(ye)中與商業(ye)(ye)銀行(xing)信貸業(ye)(ye)務聯系較為(wei)(wei)密切的為(wei)(wei)醫(yi)藥(yao)(yao)制(zhi)(zhi)造(zao)行(xing)業(ye)(ye)，醫(yi)藥(yao)(yao)制(zhi)(zhi)造(zao)行(xing)業(ye)(ye)中又包含3大板塊：一是(shi)化學(xue)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)行(xing)業(ye)(ye)，包括化學(xue)原料藥(yao)(yao)、化學(xue)制(zhi)(zhi)劑（俗稱西藥(yao)(yao)）子行(xing)業(ye)(ye)，二是(shi)生物醫(yi)藥(yao)(yao)行(xing)業(ye)(ye)，含血液制(zhi)(zhi)品、疫(yi)苗(miao)、診斷制(zhi)(zhi)劑、基因藥(yao)(yao)物子行(xing)業(ye)(ye)；三是(shi)中藥(yao)(yao)產業(ye)(ye)，含中藥(yao)(yao)飲(yin)片和中成藥(yao)(yao)子行(xing)業(ye)(ye)。

（一）化學制藥行業

化(hua)(hua)(hua)學制(zhi)藥(yao)指的是(shi)利(li)用原料藥(yao)或中間體，通過(guo)化(hua)(hua)(hua)學方法合成(cheng)、加工(gong)、處(chu)理并制(zhi)成(cheng)制(zhi)劑(ji)的過(guo)程(cheng)，是(shi)制(zhi)藥(yao)產業(ye)占(zhan)比份額最(zui)大(da)的子行業(ye)，其本身又(you)內含化(hua)(hua)(hua)學原料藥(yao)及化(hua)(hua)(hua)學制(zhi)劑(ji)兩個子行業(ye)。化(hua)(hua)(hua)學制(zhi)藥(yao)行業(ye)是(shi)我們日常(chang)工(gong)作中接觸較多、行業(ye)特(te)征較為明顯的子行業(ye)。

1.化學原料藥

化學(xue)原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)是(shi)指用(yong)于生(sheng)產各(ge)種化學(xue)制(zhi)(zhi)(zhi)劑的原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)物(wu)，由化學(xue)合成、植物(wu)提取(qu)或生(sheng)物(wu)技術制(zhi)(zhi)(zhi)備而(er)來，并(bing)以粉末(mo)、結(jie)晶、浸膏等形式存在，是(shi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑中(zhong)病人無法直接服(fu)用(yong)的有(you)效(xiao)成分。廣義(yi)的化學(xue)原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)還包(bao)括前體化合物(wu)、中(zhong)間體等制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)上游(you)產品。

化學(xue)(xue)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥品種主(zhu)(zhu)要包(bao)括抗生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)素類(lei)（如青(qing)霉素工業(ye)鹽(yan)）、維(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)素類(lei)、解熱鎮(zhen)痛類(lei)（如阿(a)司匹林、撲熱息痛）三(san)大類(lei)。另外，還(huan)有(you)少(shao)數(shu)激素類(lei)、殺蟲類(lei)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥，如地塞米松、阿(a)維(wei)菌(jun)素、皂素等(deng)。以上化學(xue)(xue)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥被稱(cheng)為(wei)大宗原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥，主(zhu)(zhu)要用(yong)于普藥的(de)(de)大批(pi)量生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產，其下游產業(ye)為(wei)化學(xue)(xue)制(zhi)(zhi)劑行業(ye)。化學(xue)(xue)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥行業(ye)的(de)(de)特點(dian)是規(gui)模(mo)大、貿易渠(qu)道多(duo)、應用(yong)廣泛。但其生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產工藝、技術水平基(ji)本相同，競爭相對激烈(lie)。這一行業(ye)企(qi)業(ye)的(de)(de)研發投(tou)入都(dou)比較低，競爭主(zhu)(zhu)要靠(kao)(kao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產成本，發展主(zhu)(zhu)要靠(kao)(kao)規(gui)模(mo)擴(kuo)張(zhang)。因而我們在選(xuan)擇授(shou)信企(qi)業(ye)時(shi)應重點(dian)關(guan)注(zhu)具有(you)規(gui)模(mo)及成本優勢、細分產品市場份額較高，同時(shi)積極向其他制(zhi)(zhi)藥領域轉(zhuan)型以保證可持續發展的(de)(de)企(qi)業(ye)。

2.化學(xue)制(zhi)劑（西藥）

化學(xue)制(zhi)劑俗稱(cheng)西藥(yao)(yao)，化學(xue)藥(yao)(yao)品制(zhi)劑制(zhi)造(zao)行業是(shi)醫藥(yao)(yao)制(zhi)造(zao)業下的(de)重要子(zi)行業，是(shi)所有藥(yao)(yao)品中(zhong)數量(liang)、種(zhong)類(lei)(lei)較多的(de)類(lei)(lei)別，也是(shi)居民(min)日(ri)常生活(huo)中(zhong)使(shi)用較為廣泛(fan)的(de)類(lei)(lei)別。化學(xue)制(zhi)劑按照專利(li)是(shi)否(fou)過期(qi)可分為專利(li)藥(yao)(yao)與非(fei)專利(li)藥(yao)(yao)，也可以簡單理(li)解對應為原研藥(yao)(yao)和(he)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)，這兩(liang)種(zhong)藥(yao)(yao)的(de)生產營利(li)模(mo)式有著(zhu)根(gen)本性的(de)差(cha)異。

原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)生產(chan)企業是先投入(ru)大(da)量資本、時間，研(yan)發成(cheng)功新藥(yao)(yao)(yao)后靠(kao)專(zhuan)(zhuan)利保護獲取超額壟斷利潤。仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)生產(chan)企業因投入(ru)較少，可(ke)以(yi)(yi)以(yi)(yi)成(cheng)本優(you)勢(shi)來(lai)競爭。同(tong)時，國家藥(yao)(yao)(yao)監局及國家知識產(chan)權(quan)局在2021年7月4日(ri)聯合發布的(de)關于《藥(yao)(yao)(yao)品專(zhuan)(zhuan)利糾(jiu)紛早期(qi)解決機制(zhi)實施辦法（試行）》中規定：對于首(shou)個(ge)挑戰(zhan)專(zhuan)(zhuan)利成(cheng)功的(de)（即(ji)第一個(ge)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)成(cheng)功的(de)），給予(yu)12個(ge)月的(de)市(shi)場(chang)獨占(zhan)期(qi)，首(shou)仿(fang)(fang)(fang)獲批之日(ri)起12個(ge)月內不再批準同(tong)品種(zhong)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)上(shang)市(shi)。這一規定使(shi)得未來(lai)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企業可(ke)以(yi)(yi)通過搶先仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)剛過專(zhuan)(zhuan)利期(qi)的(de)新藥(yao)(yao)(yao)，來(lai)占(zhan)據市(shi)場(chang)先入(ru)地位獲得高(gao)額利潤。

（二）生物醫藥行業

生(sheng)物(wu)制藥是(shi)指以生(sheng)物(wu)體、生(sheng)物(wu)組(zu)織(zhi)、細胞等為原料制造的一(yi)類用(yong)于預(yu)防(fang)、診(zhen)斷和治療的制品(pin)，其中包括：

1.血液制(zhi)品。以人血為原料提(ti)取制(zhi)造的人血白(bai)蛋白(bai)、免(mian)疫球蛋白(bai)、凝血因子等；

2.疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)。根據是否(fou)免費(fei)分(fen)為第一(yi)類(lei)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)和第二(er)類(lei)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)，第一(yi)類(lei)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)如乙肝(gan)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)、卡介苗(miao)(miao)、脊髓灰質炎疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)等是由政府免費(fei)向民眾提供的(de)(de)，需按國(guo)家規(gui)定受種的(de)(de)。第二(er)類(lei)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)如水痘(dou)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)、狂(kuang)犬病疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)、HPV疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)等是由公民自(zi)費(fei)并自(zi)愿受種的(de)(de)。

3.診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)。按用途可分(fen)為體內診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)和(he)體外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)兩大(da)類(lei)。除舊結核(he)菌素(su)、布氏(shi)菌素(su)等皮內用的診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)等外，大(da)部(bu)分(fen)為體外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)如(ru)診(zhen)斷(duan)(duan)用抗原(yuan)、腫瘤標志(zhi)物等。

4.基(ji)(ji)因(yin)工(gong)程藥物。是先確定對某(mou)種疾(ji)病(bing)有預防(fang)和(he)治(zhi)療作用(yong)的蛋白質，然后將(jiang)其合成過程的基(ji)(ji)因(yin)提取(qu)出來，經(jing)過一系列基(ji)(ji)因(yin)操作將(jiang)該基(ji)(ji)因(yin)放入可(ke)以大量生產(chan)的受體細胞中，以大規模(mo)生產(chan)具有預防(fang)和(he)治(zhi)療疾(ji)病(bing)的蛋白質。目前(qian)我(wo)國(guo)能生產(chan)的多(duo)為仿(fang)藥，如(ru)重組(zu)人(ren)紅(hong)細胞生成素、重組(zu)人(ren)生長激素等。

（三）中藥行業

1.中藥(yao)材。包括(kuo)植物藥(yao)類、動(dong)物藥(yao)類和礦物藥(yao)類，如柴胡、葛(ge)根、地(di)龍等。周(zhou)期性、區域(yu)性明顯，價格波動(dong)較大。

2.中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲(yin)(yin)片。包括傳統中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲(yin)(yin)片（多種草藥(yao)(yao)(yao)，回家煎煮后(hou)服(fu)用(yong)）、中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)配(pei)方顆粒（如我市中(zhong)(zhong)(zhong)西醫結合醫院所制(zhi)(zhi)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)配(pei)方顆粒，無需(xu)煎煮服(fu)用(yong)，直(zhi)接(jie)溫開水沖服(fu)）等，是按中(zhong)(zhong)(zhong)醫理(li)論加工炮制(zhi)(zhi)后(hou)，可(ke)直(zhi)接(jie)用(yong)于臨床的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)。

3.中(zhong)成(cheng)藥(yao)。是以中(zhong)草藥(yao)為原(yuan)料，加工形成(cheng)丸、散、膏(gao)、丹等各種(zhong)劑型，如六味地黃丸、川貝枇(pi)杷(pa)膏(gao)等。

另外有兩種中藥(yao)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)享有一(yi)定優勢地位(wei)(wei)，其(qi)中：傳統品(pin)(pin)牌(pai)(pai)類(lei)企(qi)業(ye)(ye)，如同仁堂等，其(qi)產(chan)品(pin)(pin)雖其(qi)他廠家(jia)也(ye)可生(sheng)產(chan)，但老字號招牌(pai)(pai)享有一(yi)定的溢價能力及品(pin)(pin)牌(pai)(pai)認(ren)可度；獨(du)占資源類(lei)企(qi)業(ye)(ye)，如云南(nan)白藥(yao)、片仔癀等，因其(qi)保密配方對(dui)特(te)殊中藥(yao)品(pin)(pin)種有著壟斷地位(wei)(wei)。

2.行業門檻

（一）政策準入門檻

想要(yao)進入醫藥(yao)(yao)(yao)制造(zao)行(xing)業，所需面臨的(de)(de)第一個門(men)檻(jian)便是國家嚴格的(de)(de)政策準(zhun)入規(gui)定。從(cong)事藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)的(de)(de)企業首先須取(qu)得(de)由所在(zai)地(di)省級藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)部門(men)批準(zhun)并頒發(fa)(fa)的(de)(de)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)許可證》，而后，想要(yao)生產(chan)何種(zhong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)就要(yao)取(qu)得(de)由藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)局頒發(fa)(fa)的(de)(de)該種(zhong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊批件》。最后，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)企業須投入大量(liang)的(de)(de)資金(jin)、技術、人力，用以確保藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)在(zai)生產(chan)、控制及產(chan)品(pin)(pin)(pin)放行(xing)、貯存、發(fa)(fa)運的(de)(de)全過程符合(he)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP規(gui)范。

（二(er)）資金、技(ji)術、人力門檻

新的(de)(de)(de)(de)(de)醫藥(yao)(yao)制造行(xing)業進(jin)入者，所面臨的(de)(de)(de)(de)(de)第二個門檻便是大量且(qie)長期的(de)(de)(de)(de)(de)資金(jin)、技術(shu)、人(ren)力(li)(li)投(tou)入。醫藥(yao)(yao)行(xing)業屬(shu)于知識、科(ke)技密(mi)集型產(chan)業，生(sheng)產(chan)工藝技術(shu)和研(yan)(yan)發能力(li)(li)是醫藥(yao)(yao)制造企業的(de)(de)(de)(de)(de)核心(xin)競爭力(li)(li)。如(ru)果不具備(bei)成熟、先進(jin)的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)工藝技術(shu)，很難在保證藥(yao)(yao)品(pin)質量的(de)(de)(de)(de)(de)基礎上不斷提(ti)升生(sheng)產(chan)效能。同(tong)時，藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)學研(yan)(yan)究、臨床試驗、審評審批需(xu)投(tou)入大量的(de)(de)(de)(de)(de)資金(jin)、人(ren)才(cai)、設備(bei)等資源(yuan)，而收益需(xu)要等到獲取(qu)藥(yao)(yao)品(pin)注冊批件，實現(xian)生(sheng)產(chan)銷售(shou)才(cai)能逐步實現(xian)，具備(bei)較大不確定性。

（三）品牌門檻

新的(de)(de)(de)(de)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)制(zhi)造行業(ye)進(jin)入者，所面(mian)臨的(de)(de)(de)(de)第(di)三(san)個門檻是樹立自己的(de)(de)(de)(de)品(pin)牌。藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)作(zuo)為一(yi)類特(te)殊的(de)(de)(de)(de)商品(pin)，直接(jie)關系(xi)到公眾的(de)(de)(de)(de)健康，因(yin)此在(zai)選擇(ze)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)時人(ren)(ren)們傾向謹慎(shen)。不(bu)同制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)業(ye)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)差(cha)(cha)異(yi)性(xing)主(zhu)要表現在(zai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)適應癥、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)給藥(yao)(yao)(yao)(yao)方式(shi)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)療效、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)質量、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)價格以及售后(hou)服務上，而(er)這些差(cha)(cha)異(yi)增強了各家(jia)企(qi)業(ye)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)獨(du)特(te)性(xing)，降低了產(chan)(chan)品(pin)之間的(de)(de)(de)(de)可替代性(xing)，從而(er)使患(huan)者對特(te)定企(qi)業(ye)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)產(chan)(chan)生忠誠度，繼而(er)形成制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)業(ye)的(de)(de)(de)(de)品(pin)牌特(te)點。比如孩子咳嗽發燒需服用小兒肺熱咳喘顆(ke)粒(li)時，大部分(fen)(fen)家(jia)長都會選擇(ze)“小葵(kui)花(hua)”牌。再比如女性(xing)血虛(xu)煩(fan)躁需服用阿(a)膠時，大部分(fen)(fen)女性(xing)都會選擇(ze)“東阿(a)”牌阿(a)膠。在(zai)日常生活(huo)中，大部分(fen)(fen)患(huan)者都會根據個人(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)驗、外部的(de)(de)(de)(de)訊息，更(geng)傾向于購(gou)買“熟悉”的(de)(de)(de)(de)品(pin)牌。

（四）銷售渠道門檻

新的醫藥(yao)(yao)制造行業(ye)(ye)(ye)進入(ru)者(zhe)，所面(mian)臨的第四個門檻便是(shi)需要花費大量的時間(jian)和經濟(ji)成本建(jian)設自身(shen)銷(xiao)售(shou)網(wang)絡(luo)及渠道(dao)。中國國土面(mian)積大、省份眾多(duo)，藥(yao)(yao)品流通市(shi)場(chang)層(ceng)級(ji)較(jiao)為復雜，制藥(yao)(yao)企業(ye)(ye)(ye)很難通過直銷(xiao)覆(fu)蓋諸(zhu)多(duo)市(shi)場(chang)，大部分借助與推廣服務商的合作攻(gong)關(guan)醫院，同時借助與經銷(xiao)商的合作攻(gong)關(guan)藥(yao)(yao)房、診所等零(ling)售(shou)渠道(dao)。制藥(yao)(yao)企業(ye)(ye)(ye)與經銷(xiao)商、推廣服務商通常需要較(jiao)長時間(jian)才能建(jian)立穩定的合作關(guan)系。

3.行業政策

醫(yi)藥行(xing)(xing)業(ye)因(yin)關系(xi)(xi)到醫(yi)療(liao)安全(quan)和百姓健(jian)康，是(shi)(shi)國(guo)家重(zhong)點監管(guan)的(de)(de)(de)行(xing)(xing)業(ye)。重(zhong)監管(guan)，最大的(de)(de)(de)體(ti)現就是(shi)(shi)監管(guan)政(zheng)策體(ti)系(xi)(xi)的(de)(de)(de)縝密和復雜，再加上最近幾年政(zheng)府一直對醫(yi)療(liao)體(ti)系(xi)(xi)進行(xing)(xing)推倒重(zhong)建性(xing)改革，因(yin)而在研究(jiu)醫(yi)藥制造行(xing)(xing)業(ye)時，首先要(yao)關注的(de)(de)(de)就是(shi)(shi)政(zheng)策是(shi)(shi)否(fou)發生變化(hua)，這(zhe)樣的(de)(de)(de)變化(hua)對借款企業(ye)是(shi)(shi)有利(li)的(de)(de)(de)還(huan)是(shi)(shi)不利(li)的(de)(de)(de)，以及影響程度的(de)(de)(de)大小。因(yin)此，了解好(hao)國(guo)家行(xing)(xing)業(ye)相(xiang)關政(zheng)策，對于我們吃透(tou)弄(nong)懂行(xing)(xing)業(ye)運行(xing)(xing)規則有著重(zhong)要(yao)幫(bang)助(zhu)。

（一）準(zhun)入(ru)、監(jian)管政策

1.藥品(pin)生(sheng)產、經營(ying)行業準入許可(ke)

從(cong)事(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)生產活(huo)動需取得藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)生產許可證(zheng)，從(cong)事(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)批(pi)發(fa)活(huo)動需取得藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)經營許可證(zheng)。該(gai)證(zheng)是進入醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)行(xing)業的第一(yi)道門(men)檻，由藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部門(men)頒發(fa)。

2.藥品生產質(zhi)量(liang)管(guan)理規范（GMP）制度

GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，其中(zhong)文意(yi)思是藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產質量管(guan)理(li)規(gui)(gui)范。一種藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)想要上(shang)市銷售，就必(bi)須在(zai)(zai)生產、控制(zhi)及產品(pin)(pin)(pin)貯存、運(yun)輸全(quan)過程中(zhong)滿足GMP規(gui)(gui)范。以(yi)前，滿足GMP規(gui)(gui)范的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)國家會對(dui)其發放GMP認證(zheng)。但(dan)在(zai)(zai)2019年(nian)12月正式施行《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)法》后，國家取消了GMP認證(zheng)，由原先的五(wu)年(nian)認證(zheng)一次變為了定期(qi)檢查。

3.藥(yao)品經營質量(liang)管理規范(fan)（GSP）制度(du)

與GMP針對生(sheng)產中的藥(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)保(bao)障不同，GSP是(shi)在藥(yao)(yao)品(pin)流通(tong)環(huan)節用以(yi)保(bao)障藥(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)的管理制度，涵蓋(gai)從生(sheng)產企業到配送公司、藥(yao)(yao)房、患者的全流程(cheng)。目前(qian)，GSP認證與GMP認證一樣，也已取消并轉為(wei)定期檢查。

4.藥品注冊管理(li)制度

藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)批件可(ke)以簡單理(li)(li)解為(wei)藥(yao)品(pin)(pin)的(de)“身份證(zheng)(zheng)”，而(er)我(wo)們常說的(de)藥(yao)品(pin)(pin)批準文號則(ze)是“身份證(zheng)(zheng)號碼”。這(zhe)一證(zheng)(zheng)書申請(qing)(qing)流程為(wei)：醫(yi)藥(yao)企業(ye)向國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)局提出藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)——國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)局審查安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)和質量可(ke)控性(xing)(xing)并同意(yi)其申請(qing)(qing)——醫(yi)藥(yao)企業(ye)取得藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)批件。

（二(er)）藥品采購(gou)流通政策

1.“兩票制”制度

“兩(liang)(liang)票(piao)(piao)制”是(shi)指(zhi)藥(yao)品在(zai)流通(tong)(tong)過程(cheng)中只(zhi)能開(kai)具兩(liang)(liang)次(ci)(ci)發票(piao)(piao)，生產(chan)企業(ye)到流通(tong)(tong)企業(ye)開(kai)一次(ci)(ci)，流通(tong)(tong)企業(ye)到醫(yi)療(liao)機構開(kai)一次(ci)(ci)。“兩(liang)(liang)票(piao)(piao)制”是(shi)針(zhen)對以前的(de)(de)多(duo)票(piao)(piao)制來(lai)說的(de)(de)，核心目(mu)的(de)(de)是(shi)保證(zheng)醫(yi)療(liao)流通(tong)(tong)領域價(jia)格(ge)(ge)的(de)(de)透明(ming)，防止醫(yi)藥(yao)價(jia)格(ge)(ge)的(de)(de)多(duo)層加價(jia)。

“兩票制(zhi)”下，制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)(qi)業(ye)的(de)銷(xiao)(xiao)售(shou)模式(shi)較(jiao)以往(wang)有所變化。產品銷(xiao)(xiao)售(shou)不經(jing)經(jing)銷(xiao)(xiao)商流通(tong)，而是直接銷(xiao)(xiao)售(shou)給配(pei)送商，由配(pei)送商銷(xiao)(xiao)售(shou)至醫(yi)院。在此過(guo)程中，區域渠道開拓、市場和學術推(tui)廣(guang)(guang)活(huo)動由企(qi)(qi)業(ye)篩選的(de)醫(yi)藥(yao)(yao)咨詢公司（推(tui)廣(guang)(guang)公司）承擔。而經(jing)銷(xiao)(xiao)商的(de)收入模式(shi)從(cong)過(guo)去賺取(qu)制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)(qi)業(ye)和終端客(ke)戶(hu)之間的(de)藥(yao)(yao)品購銷(xiao)(xiao)差(cha)，改變為通(tong)過(guo)向企(qi)(qi)業(ye)提供銷(xiao)(xiao)售(shou)推(tui)廣(guang)(guang)服務(wu)賺取(qu)推(tui)廣(guang)(guang)服務(wu)費。

2.“仿制(zhi)藥一致性評價”制(zhi)度

“仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性評(ping)價”是(shi)指對已(yi)經批準上(shang)市的仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)，按照與原(yuan)研藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)和療(liao)效一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)的原(yuan)則(ze)，對仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)進(jin)行一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性評(ping)價，通過“仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性評(ping)價”的藥(yao)(yao)(yao)品意味(wei)著其與原(yuan)研藥(yao)(yao)(yao)質(zhi)量(liang)和療(liao)效達到(dao)一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)水平。

通(tong)(tong)(tong)過(guo)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價的(de)仿制藥(yao)將獲(huo)得多方面的(de)政策鼓勵：通(tong)(tong)(tong)過(guo)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)，醫療機構優先(xian)(xian)采(cai)購(gou)并(bing)在(zai)臨(lin)床(chuang)中(zhong)優先(xian)(xian)選(xuan)用；同品(pin)(pin)(pin)種(zhong)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)通(tong)(tong)(tong)過(guo)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價的(de)生產企(qi)業達到3 家以上的(de)，在(zai)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)集中(zhong)采(cai)購(gou)等(deng)方面不再選(xuan)用未通(tong)(tong)(tong)過(guo)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價的(de)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)；對(dui)于通(tong)(tong)(tong)過(guo)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價的(de)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)優先(xian)(xian)納(na)入國家基本藥(yao)物目(mu)錄(lu)，未通(tong)(tong)(tong)過(guo)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價的(de)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)將逐步被調出目(mu)錄(lu)。

由此(ci)可(ke)見，若制藥(yao)企業的(de)仿(fang)制藥(yao)產品未能及時(shi)完成一致性評價，則在未來將存在相應藥(yao)品注冊批(pi)件無(wu)法取得再注冊和相應藥(yao)品無(wu)法參加國家集中采購(gou)的(de)風險(xian)，公司相關產品的(de)銷售收入將會因此(ci)受限(xian)。

3.藥(yao)品集中采購(gou)(gou)制(zhi)度及帶(dai)量采購(gou)(gou)政(zheng)策(ce)

“帶量(liang)(liang)采購(gou)”是(shi)(shi)以國家為單位進行藥(yao)品(pin)(pin)的(de)集中采購(gou)（一次(ci)性采購(gou)量(liang)(liang)可達(da)公立醫療機構年度(du)(du)用(yong)藥(yao)總量(liang)(liang)的(de)60%-70%），其目的(de)是(shi)(shi)為了以量(liang)(liang)換價(jia)，降(jiang)低藥(yao)品(pin)(pin)價(jia)格(ge)，同(tong)時推進仿制藥(yao)一致性評價(jia)進程。國家藥(yao)品(pin)(pin)帶量(liang)(liang)采購(gou)是(shi)(shi)未(wei)來的(de)政策趨(qu)勢(shi)，力度(du)(du)將(jiang)逐漸加大。制藥(yao)企業(ye)主要產(chan)(chan)品(pin)(pin)如(ru)果中標(biao)帶量(liang)(liang)采購(gou)，產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)銷(xiao)(xiao)售(shou)價(jia)格(ge)可能出現一定幅(fu)(fu)度(du)(du)下滑，但銷(xiao)(xiao)量(liang)(liang)將(jiang)大幅(fu)(fu)增(zeng)加，而(er)其利潤(run)是(shi)(shi)增(zeng)是(shi)(shi)減的(de)重點就在于銷(xiao)(xiao)量(liang)(liang)與(yu)價(jia)格(ge)的(de)變(bian)化幅(fu)(fu)度(du)(du)孰大。而(er)如(ru)果企業(ye)產(chan)(chan)品(pin)(pin)未(wei)納入采購(gou)目錄(lu)或未(wei)能中標(biao)，則(ze)該品(pin)(pin)種產(chan)(chan)品(pin)(pin)銷(xiao)(xiao)量(liang)(liang)前景堪憂。

4.醫療保險(xian)制(zhi)度(du)及基本(ben)藥物制(zhi)度(du)

醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)保(bao)(bao)險制度(du)由(you)城(cheng)鎮(zhen)職工(gong)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)保(bao)(bao)險、城(cheng)鎮(zhen)居(ju)民醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)保(bao)(bao)險和(he)新(xin)農合(he)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)制度(du)構成，是以保(bao)(bao)障廣大參保(bao)(bao)人(ren)的基本醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)需(xu)求為目的，通過實行(xing)個人(ren)賬戶(hu)與統籌基金相結合(he)，對收錄于《醫(yi)保(bao)(bao)藥(yao)品(pin)目錄》的藥(yao)品(pin)及(ji)相關診(zhen)斷、治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)等費用全部或部分報(bao)銷的一種社會(hui)保(bao)(bao)險制度(du)。基本醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)保(bao)(bao)險、工(gong)傷和(he)生育保(bao)(bao)險的報(bao)銷范圍僅限于《醫(yi)保(bao)(bao)藥(yao)品(pin)目錄》中所列藥(yao)品(pin)，其中甲類(lei)藥(yao)品(pin)全額報(bao)銷，乙類(lei)藥(yao)品(pin)部分報(bao)銷。

2020年7月(yue)，國家醫保局發布(bu)《基本醫療保險用藥管理暫行(xing)辦(ban)法》，明確規定國家醫保目錄將動態調整，原(yuan)則(ze)上每年調整一次(ci)。制藥企業產品納入醫保目錄與否(fou)，將對企業銷(xiao)售有著較大影響。

4.行業經營模式及特點

（一）采購模式

原料(liao)(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)的(de)上(shang)游(you)為(wei)化工(gong)及(ji)(ji)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)中間(jian)體，化學制(zhi)劑的(de)上(shang)游(you)為(wei)原料(liao)(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)，醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)制(zhi)造企(qi)業(ye)對(dui)上(shang)游(you)供應(ying)商的(de)議價(jia)能(neng)力(li)的(de)大小決定了其(qi)付款方式，大多數(shu)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業(ye)對(dui)大宗原料(liao)(liao)(liao)(liao)可賒欠，部分特色原料(liao)(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)因其(qi)稀缺(que)性及(ji)(ji)獨占性，會(hui)采(cai)用(yong)預付的(de)形式進行采(cai)購(gou)。由于藥(yao)(yao)(yao)品(pin)價(jia)格受國家管控(kong)，所以原料(liao)(liao)(liao)(liao)價(jia)格的(de)波(bo)動不能(neng)完全轉嫁給下游(you)，原料(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)價(jia)格直接影響其(qi)成本及(ji)(ji)盈利能(neng)力(li)。

醫(yi)藥(yao)制造企(qi)業通常會(hui)(hui)建立合格(ge)(ge)供(gong)應(ying)(ying)商(shang)(shang)名(ming)單，且一(yi)般情況下不會(hui)(hui)輕易更換已入圍的(de)合格(ge)(ge)供(gong)應(ying)(ying)商(shang)(shang)。這是因為，上游原(yuan)料(liao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)環境不同以(yi)及(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程中使用的(de)工藝(yi)路線(xian)不同，導致所生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)出來(lai)的(de)同一(yi)類產(chan)(chan)(chan)品之(zhi)間存(cun)在純(chun)度(du)、雜質(zhi)等方(fang)面的(de)差異，而(er)這一(yi)差異會(hui)(hui)對原(yuan)料(liao)藥(yao)及(ji)化學制劑的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)制造產(chan)(chan)(chan)生(sheng)(sheng)(sheng)較大影(ying)響。因此，制劑生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業會(hui)(hui)對原(yuan)料(liao)藥(yao)供(gong)應(ying)(ying)商(shang)(shang)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)環境、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝(yi)、產(chan)(chan)(chan)品純(chun)度(du)和雜質(zhi)進行嚴格(ge)(ge)審查和分析，合格(ge)(ge)后(hou)方(fang)能將其列入某一(yi)原(yuan)料(liao)藥(yao)的(de)合格(ge)(ge)供(gong)應(ying)(ying)商(shang)(shang)名(ming)單。另外，很多化學制劑生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業會(hui)(hui)選擇自己生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)所需的(de)特色原(yuan)料(liao)藥(yao)，以(yi)提供(gong)成本(ben)優勢及(ji)質(zhi)量保證(zheng)。

（二）生產模式

一種(zhong)新(xin)藥品從選定到(dao)生產到(dao)銷售的一般業務流程如(ru)下圖：

生(sheng)產(chan)(chan)(chan)模式主要分(fen)(fen)為(wei)自主生(sheng)產(chan)(chan)(chan)及(ji)委托生(sheng)產(chan)(chan)(chan)，有些(xie)企(qi)業(ye)會將部(bu)分(fen)(fen)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)環(huan)節(jie)或產(chan)(chan)(chan)品委托給(gei)外(wai)部(bu)企(qi)業(ye)加工生(sheng)產(chan)(chan)(chan)，這時(shi)我們就(jiu)需(xu)要關(guan)注其外(wai)委加工的是(shi)否為(wei)企(qi)業(ye)核(he)心(xin)(xin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)環(huan)節(jie)或產(chan)(chan)(chan)品。如果一個企(qi)業(ye)的核(he)心(xin)(xin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)環(huan)節(jie)和(he)產(chan)(chan)(chan)品均交由外(wai)部(bu)加工生(sheng)產(chan)(chan)(chan)，則(ze)很容易造成(cheng)對外(wai)部(bu)的依(yi)賴，對企(qi)業(ye)的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)經營穩定性(xing)及(ji)持續(xu)盈利能(neng)力(li)有著較大影響。

（三）研發模式

新(xin)(xin)藥(yao)(yao)的研發流程為：1.藥(yao)(yao)物發現——2.臨(lin)(lin)床(chuang)前(qian)(qian)開發——3.申(shen)(shen)報臨(lin)(lin)床(chuang)（IND）——4.臨(lin)(lin)床(chuang)研究（臨(lin)(lin)床(chuang)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）——5.新(xin)(xin)藥(yao)(yao)申(shen)(shen)請（NDA）——6.獲(huo)批(pi)上市(shi)——7.臨(lin)(lin)床(chuang)Ⅳ期（藥(yao)(yao)物上市(shi)后再監測）。而仿制(zhi)藥(yao)(yao)與(yu)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)不同，根(gen)據《藥(yao)(yao)品注(zhu)冊管(guan)理辦法》規定，仿制(zhi)藥(yao)(yao)符合(he)(he)條件的可豁免藥(yao)(yao)物臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，只需進行：小(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)試(shi)——中(zhong)(zhong)(zhong)試(shi)——工(gong)藝驗(yan)證/商業化生產(chan)。小(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)試(shi)與(yu)中(zhong)(zhong)(zhong)試(shi)都是藥(yao)(yao)品正式(shi)投(tou)產(chan)前(qian)(qian)的實驗(yan)，小(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)試(shi)研究是為了確定合(he)(he)成路線和(he)基本工(gong)藝，一般(ban)在實驗(yan)室(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)進行。中(zhong)(zhong)(zhong)試(shi)研究是小(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)試(shi)的放大，將(jiang)實驗(yan)室(shi)小(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)量生產(chan)放大到車間生產(chan)，進一步驗(yan)證其合(he)(he)成、生產(chan)工(gong)藝。

醫藥制造(zao)企(qi)業(ye)的(de)研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)模式可分(fen)為自(zi)主研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)與合(he)作研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)。有(you)些研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)能力不是(shi)很強的(de)企(qi)業(ye)會選(xuan)擇(ze)與其他(ta)科研(yan)(yan)院所或者別(bie)的(de)企(qi)業(ye)一起合(he)作研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)，對于(yu)這類(lei)企(qi)業(ye)我們要關(guan)注其合(he)作研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)協議(yi)中有(you)關(guan)研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)成果的(de)產權歸屬及收益的(de)約定。

（四）銷售模式

醫藥制造企(qi)業的(de)銷售(shou)(shou)模式包括經(jing)銷商模式、配送商模式、直銷模式，其主要(yao)區(qu)別在于推廣方式及銷售(shou)(shou)費(fei)用的(de)承擔。具(ju)體情(qing)況(kuang)如(ru)下：

兩票制(zhi)政策(ce)環境下，國內制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)主要銷(xiao)(xiao)售模式(shi)為(wei)配(pei)(pei)(pei)送商(shang)模式(shi)占(zhan)大頭(tou)，經(jing)銷(xiao)(xiao)商(shang)模式(shi)占(zhan)小(xiao)頭(tou)，直(zhi)銷(xiao)(xiao)寥(liao)寥(liao)無幾。在醫院等臨床(chuang)渠道銷(xiao)(xiao)售基本(ben)采用配(pei)(pei)(pei)送商(shang)模式(shi)，而藥(yao)(yao)(yao)房、診(zhen)所等零售渠道銷(xiao)(xiao)售通常采用經(jing)銷(xiao)(xiao)商(shang)模式(shi)。藥(yao)(yao)(yao)企普遍選(xuan)擇(ze)配(pei)(pei)(pei)送商(shang)、經(jing)銷(xiao)(xiao)商(shang)作為(wei)中介來銷(xiao)(xiao)售藥(yao)(yao)(yao)品，一大原(yuan)因(yin)也是為(wei)了將一些醫藥(yao)(yao)(yao)行(xing)業(ye)的潛規則(ze)風險（如商(shang)業(ye)賄賂等）轉移給配(pei)(pei)(pei)送商(shang)、經(jing)銷(xiao)(xiao)商(shang)。

5.行業財務特(te)點(dian)及(ji)分(fen)析

（一）應收賬款

醫藥制造(zao)企(qi)業普(pu)遍存在(zai)應收賬(zhang)款較(jiao)大(da)的現象，原因(yin)是(shi)其下游客(ke)戶公(gong)立醫院等較(jiao)為強(qiang)勢。另經對比(bi)研究上市公(gong)司2020年公(gong)開(kai)數據(ju)，得出(chu)結論(lun)醫藥制造(zao)行業平均應收賬(zhang)款周(zhou)轉率一(yi)(yi)般在(zai)5-7之(zhi)間（按產(chan)品細分領域不(bu)同可能存在(zai)一(yi)(yi)定差(cha)異）。

（二）存貨

醫藥制造行(xing)業(ye)(ye)的存(cun)貨普遍較大，經對比研究(jiu)上市公(gong)司(si)2020年公(gong)開(kai)數據，得出結(jie)論醫藥制造行(xing)業(ye)(ye)平(ping)均存(cun)貨周轉率在(zai)2-3之(zhi)間（按產(chan)品(pin)細(xi)分(fen)領域不(bu)同可能存(cun)在(zai)一(yi)定差異）。

（三）其他應付款

醫藥(yao)制造企(qi)業應付(fu)賬(zhang)款科目(mu)中(zhong)除業務(wu)保證金(jin)、拆借款項外，還主要包括應付(fu)的市場(chang)推廣(guang)費(fei)，正常(chang)來說應該以推廣(guang)服(fu)務(wu)公司名義掛(gua)賬(zhang)，但是(shi)部分企(qi)業可能存在(zai)通過這一科目(mu)，向銷(xiao)售代表個人(ren)賬(zhang)戶打(da)錢(qian)或(huo)者資金(jin)體外循環的情形(xing)。因而對于市場(chang)推廣(guang)費(fei)我們需關(guan)注(zhu)其明(ming)細和(he)具體分項構成（也(ye)就是(shi)錢(qian)都是(shi)怎么花出去(qu)的），印證其合(he)理性。例如一家(jia)企(qi)業往年(nian)召開的學術會(hui)議在(zai)300次(ci)左右，但今年(nian)直接(jie)增加到3000次(ci)，這就有點遠超常(chang)理了。

（四）銷售費用

在醫(yi)藥(yao)制(zhi)造(zao)行業中營銷(xiao)極(ji)為(wei)重要，由(you)于兩票制(zhi)政(zheng)策的出臺，目前大部分(fen)藥(yao)品的營銷(xiao)費用都由(you)藥(yao)企承擔，并通過業務(wu)推廣費體(ti)現。經對比研究上(shang)市公(gong)(gong)司2020年公(gong)(gong)開數(shu)據，得(de)出結論醫(yi)藥(yao)制(zhi)造(zao)行業平(ping)均銷(xiao)售費用率（銷(xiao)售費用/營業收(shou)入(ru)）在40%-60%之間（按產品細分(fen)領(ling)域不同(tong)可(ke)能存在一(yi)定差異）。

（五）毛利率

醫(yi)藥(yao)制造企業毛(mao)利(li)率(lv)水平(ping)主要(yao)取決(jue)于其產(chan)(chan)品(pin)(pin)地位(wei)，部分(fen)(fen)藥(yao)企所生(sheng)產(chan)(chan)的產(chan)(chan)品(pin)(pin)在(zai)(zai)藥(yao)品(pin)(pin)市場已然過剩、競爭激(ji)烈(lie)，故(gu)而毛(mao)利(li)率(lv)較低，例如(ru)維生(sheng)素(su)類(lei)、普通抗生(sheng)素(su)類(lei)藥(yao)物等。經(jing)對比研究(jiu)上市公司2020年公開數(shu)據，得出結論醫(yi)藥(yao)制造行業平(ping)均毛(mao)利(li)率(lv)在(zai)(zai)60%-70%之(zhi)間（按產(chan)(chan)品(pin)(pin)細(xi)分(fen)(fen)領域(yu)不(bu)同可能存在(zai)(zai)一定差異(yi)）。

（六）所得稅

醫(yi)藥(yao)制造企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)在所得稅(shui)繳納上通常享有多(duo)種優(you)(you)惠政策(ce)(ce)，例如大部(bu)分(fen)制藥(yao)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)都屬于高(gao)新技(ji)術(shu)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)，可享受高(gao)新技(ji)術(shu)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)稅(shui)收(shou)(shou)優(you)(you)惠政策(ce)(ce)，按15%的(de)稅(shui)率(lv)計繳企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)所得稅(shui)。同時，國家規定制造業(ye)(ye)(ye)(ye)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)享受研發(fa)費用(yong)加(jia)計扣(kou)除(chu)100%的(de)稅(shui)收(shou)(shou)優(you)(you)惠政策(ce)(ce)。另(ling)外(wai)，企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)所在地(di)(di)園區可能還(huan)會有其他地(di)(di)方性(xing)稅(shui)收(shou)(shou)政策(ce)(ce)優(you)(you)惠，我們在信貸調查中(zhong)應加(jia)以了解(jie)。

6.信貸調查關注點

（一）基本情況關注(zhu)點

1.關注企業相關資質

藥(yao)(yao)品及(ji)(ji)(ji)醫療器械(xie)企業必須有相(xiang)關資質，包括藥(yao)(yao)品生產(chan)許可(ke)證、藥(yao)(yao)品注(zhu)冊批(pi)件、醫療器械(xie)生產(chan)許可(ke)證及(ji)(ji)(ji)生產(chan)備案憑證、醫療器械(xie)注(zhu)冊證或(huo)備案證書、排(pai)污許可(ke)證等(deng)。在信貸(dai)調查中(zhong)，我們不僅要注(zhu)意審查企業資質是否(fou)齊全，還應(ying)關注(zhu)其資質是否(fou)仍在有效期，以及(ji)(ji)(ji)其經(jing)營范圍是否(fou)超規。

2.關注企業GMP認證情況

充分了解借(jie)款企業(ye)(ye)藥(yao)品的(de)(de)(de)(de)GMP認(ren)證情況(kuang)，并(bing)分析國(guo)(guo)內同(tong)類競品的(de)(de)(de)(de)GMP認(ren)證情況(kuang)，能使我(wo)們(men)更加明晰的(de)(de)(de)(de)認(ren)知其產(chan)品在全國(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)市(shi)場(chang)(chang)地位(wei)(wei)。例(li)如我(wo)之前授(shou)信(xin)的(de)(de)(de)(de)一(yi)家(jia)原(yuan)料藥(yao)生產(chan)企業(ye)(ye)，其主營產(chan)品為碳(tan)酸(suan)氫(qing)鈉(na)、氯(lv)化(hua)鈉(na)、氯(lv)化(hua)鉀(jia)等原(yuan)料藥(yao)，這些(xie)產(chan)品大(da)都(dou)是(shi)我(wo)們(men)日常(chang)可見(jian)可用的(de)(de)(de)(de)，給(gei)人(ren)的(de)(de)(de)(de)第一(yi)感覺(jue)是(shi)沒有什么技(ji)術含量及門檻。但經查詢國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品監(jian)督管理(li)局(ju)網，獲得相關GMP認(ren)證的(de)(de)(de)(de)企業(ye)(ye)數量：碳(tan)酸(suan)氫(qing)鈉(na)全國(guo)(guo)共3家(jia)，氯(lv)化(hua)鉀(jia)全國(guo)(guo)共6家(jia)，氯(lv)化(hua)鈉(na)全國(guo)(guo)共15家(jia)，且(qie)均以南方(fang)企業(ye)(ye)較多(duo)。碳(tan)酸(suan)氫(qing)鈉(na)、氯(lv)化(hua)鈉(na)、氯(lv)化(hua)鉀(jia)雖常(chang)見(jian)，但滿足(zu)藥(yao)品生產(chan)條件的(de)(de)(de)(de)少，且(qie)該類產(chan)品具有南北(bei)方(fang)銷售半徑限制。通過對全國(guo)(guo)同(tong)類藥(yao)品的(de)(de)(de)(de)GMP認(ren)證分析，印證了借(jie)款企業(ye)(ye)產(chan)品在北(bei)方(fang)的(de)(de)(de)(de)市(shi)場(chang)(chang)地位(wei)(wei)。

（二）經營關注點

1.關注企業收入結構(gou)、產品結構(gou)及治療(liao)領域的多樣性

多元的(de)產品(pin)結(jie)構(gou)有利于提(ti)高企業(ye)抗風險能力，醫藥行業(ye)受國(guo)家(jia)政策影響較大，一些產品(pin)結(jie)構(gou)單一的(de)企業(ye)很容易因國(guo)家(jia)政策調(diao)整而導(dao)致(zhi)經營驟變。如在(zai)首輪國(guo)家(jia)集中采購中，心臟支架的(de)價格從均價13000元下降到了(le)700元左右，所以要關注企業(ye)產品(pin)及收入的(de)結(jie)構(gou)。

2.關注企(qi)業產業鏈長(chang)度(du)

部分企業在生產(chan)(chan)成品(pin)藥(yao)(yao)的(de)同時還會生產(chan)(chan)其對應的(de)原料(liao)藥(yao)(yao)，這既(ji)能加強對產(chan)(chan)品(pin)成本的(de)控(kong)制，還能保(bao)證產(chan)(chan)品(pin)質量的(de)穩定性。

3.關注企業研發實力

醫藥制造行(xing)(xing)業(ye)(ye)屬于(yu)(yu)資金(jin)、人(ren)才和技術密集型(xing)行(xing)(xing)業(ye)(ye)，研(yan)發能力的(de)高低(di)根本上決定了制藥企(qi)業(ye)(ye)的(de)市場競(jing)爭力和行(xing)(xing)業(ye)(ye)地位。我們(men)應(ying)關注企(qi)業(ye)(ye)歷年研(yan)發費用的(de)投(tou)入情況、科(ke)研(yan)人(ren)員數(shu)量(liang)、在研(yan)藥品(pin)情況及(ji)(ji)專利情況等(deng)，優(you)先支(zhi)持一(yi)步一(yi)個(ge)腳(jiao)印、有長遠研(yan)發規劃(hua)及(ji)(ji)能力的(de)企(qi)業(ye)(ye)。對(dui)于(yu)(yu)通過(guo)頻繁(fan)的(de)資本化(hua)運作完(wan)成(cheng)規模擴張、基本沒(mei)有自研(yan)產品(pin)的(de)企(qi)業(ye)(ye)應(ying)審(shen)慎(shen)介入。

4.關注企(qi)業產(chan)品納入“國家(jia)醫保目錄”情況

重點關注該公(gong)司(si)生(sheng)產(chan)的(de)藥(yao)品(pin)是否已納入(ru)(ru)國(guo)家(jia)醫保(bao)(bao)目錄。一方面只有納入(ru)(ru)醫保(bao)(bao)的(de)藥(yao)品(pin)才能參(can)加國(guo)家(jia)集中采購，另一方面未(wei)(wei)納入(ru)(ru)醫保(bao)(bao)的(de)藥(yao)品(pin)進(jin)入(ru)(ru)醫院渠道銷(xiao)售的(de)難(nan)度非常(chang)大。故而未(wei)(wei)納入(ru)(ru)國(guo)家(jia)醫保(bao)(bao)的(de)藥(yao)品(pin)銷(xiao)路較(jiao)(jiao)窄，將對企(qi)業銷(xiao)售收(shou)入(ru)(ru)產(chan)生(sheng)較(jiao)(jiao)大影響。

（三）財務關注點

 1.關注市場推廣費

醫(yi)藥(yao)制造企(qi)業的市(shi)場推廣費一般記錄在(zai)其(qi)他(ta)應(ying)付(fu)款科(ke)目(mu)，對于這(zhe)(zhe)一科(ke)目(mu)我們應(ying)關注其(qi)明細(xi)和具體分(fen)項構成，印證其(qi)合理性，防止(zhi)企(qi)業通過這(zhe)(zhe)一科(ke)目(mu)假(jia)借向銷售代表個人(ren)賬戶打錢，來實現(xian)資金體外循環(huan)、利潤(run)抽逃(tao)的情形。

2.關注同類企業(ye)應收賬款周轉率、存貨周轉率、毛利率

醫藥制造企業上(shang)市的比較多(duo)，可(ke)通(tong)過(guo)對比同類產品上(shang)市公司研報數(shu)據，進而推斷借款企業的各項財務(wu)數(shu)據是否(fou)在合理(li)水平。

3.關注負債及經營擴張匹配情(qing)況

醫藥制造(zao)企業有著(zhu)高成長、高盈利的(de)特點(dian)，一般(ban)來(lai)說(shuo)在無(wu)(wu)改(gai)擴(kuo)(kuo)建需求(qiu)的(de)情(qing)況(kuang)下(xia)，現金流比(bi)較(jiao)充(chong)裕，資金需求(qiu)比(bi)較(jiao)小。如(ru)果借(jie)款(kuan)(kuan)企業在無(wu)(wu)新項目的(de)情(qing)況(kuang)下(xia)近年來(lai)負(fu)債、貸款(kuan)(kuan)突(tu)增(zeng)，則(ze)說(shuo)明其(qi)可能存在跨(kua)行業經營的(de)情(qing)況(kuang)，新增(zeng)的(de)負(fu)債都流入了其(qi)他公(gong)司(si)。因而在調查中我們(men)應關(guan)注其(qi)負(fu)債及經營擴(kuo)(kuo)張的(de)匹(pi)配情(qing)況(kuang)。

（四）其他關注點

1.關注企業是(shi)否出現過質量(liang)問題

可以(yi)從天眼(yan)查(cha)(cha)、企(qi)查(cha)(cha)查(cha)(cha)等APP上查(cha)(cha)看企(qi)業是(shi)否因(yin)藥(yao)品(pin)質(zhi)量問(wen)(wen)題受到(dao)過行(xing)政處罰(fa)，藥(yao)品(pin)出現(xian)(xian)嚴重質(zhi)量問(wen)(wen)題對(dui)(dui)藥(yao)企(qi)來說(shuo)算得上滅頂之災(zai)。對(dui)(dui)于出現(xian)(xian)過質(zhi)量問(wen)(wen)題的(de)(de)企(qi)業我們應審慎介(jie)入，如果有該(gai)類(lei)問(wen)(wen)題，則需(xu)跟(gen)進(jin)關注以(yi)下幾(ji)點：出現(xian)(xian)藥(yao)品(pin)質(zhi)量問(wen)(wen)題的(de)(de)原因(yin)和(he)背景；出現(xian)(xian)質(zhi)量問(wen)(wen)題的(de)(de)藥(yao)品(pin)具體批次、名稱等情(qing)況；出現(xian)(xian)質(zhi)量問(wen)(wen)題的(de)(de)藥(yao)品(pin)是(shi)否存在糾紛(fen)和(he)巨(ju)額賠償的(de)(de)情(qing)形；以(yi)及企(qi)業后續(xu)改進(jin)措施等。

2.關注企業產品“仿制藥一致性評(ping)價”通過(guo)情況(kuang)

目前在我(wo)國現有約(yue)17萬個(ge)藥(yao)品(pin)批準文號中(zhong)，屬于化(hua)學藥(yao)品(pin)的約(yue)有10.7萬個(ge)，其中(zhong)95%以上是(shi)仿制藥(yao)，而我(wo)們在日常信(xin)貸工作(zuo)中(zhong)所接觸的企(qi)業也都是(shi)仿制藥(yao)生產企(qi)業。在我(wo)們選擇授(shou)信(xin)企(qi)業時，應關注(zhu)其仿制藥(yao)是(shi)否已通過(guo)“仿制藥(yao)一致(zhi)性(xing)評價”，以及(ji)有多少仿制藥(yao)在申請“仿制藥(yao)一致(zhi)性(xing)評價”。通過(guo)“仿制藥(yao)一致(zhi)性(xing)評價”的藥(yao)品(pin)意(yi)味著(zhu)其與原研藥(yao)藥(yao)效達到一致(zhi)水平，這不僅意(yi)味著(zhu)藥(yao)品(pin)在市場將有著(zhu)更(geng)好的口碑，同時也關系(xi)著(zhu)未來藥(yao)品(pin)注(zhu)冊批件(jian)到期后能否再(zai)取得(de)，以及(ji)企(qi)業藥(yao)品(pin)是(shi)否能參加國家集(ji)中(zhong)采購。

同時我們(men)應關(guan)注企業(ye)是否具有首仿、快仿的能力，這關(guan)系著企業(ye)能否可以搶先仿制剛過(guo)專利期的新藥，通(tong)過(guo)獨(du)占期來(lai)獲(huo)得(de)高額利潤。

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